生物制药生产——快速开发新产品

获取精准的生物处理过程信息，密切实施参数控制，提高产品产量，提升产品质量，缩短上市时间

概述

开启生物制药产品开发的新时代

在生命科学行业中，药物开发的各个阶段都在实验室中进行，因为新药和新疗法的开发都以广泛的研究工作为基础。有使用前景的药品首先经过产品开发和中试生产，随后进入临床试用，最后才会商业化批量生产，实验室为质量控制奠定了基础。实验室阶段需要进行大量的分析和开发工作。一旦有前景的新药有了开发进展，显现出了疗效，人们就会开始考虑工艺过程优化，这是生物制药生产的关键一步。然而，产品生命周期的早期阶段极具挑战性，成本开支巨大。因此，在早期阶段就着手提高生产效率有助于提升工厂后期的盈利能力。

过程信息

实时过程信息有助于产品快速上市

客户着手设计和验证新微生物开发流程、方法和参数的时候，存在各种可能性。然而，时间是重中之重。企业需要及时响应，快速行动，确保生物药品顺利上市。选择正确的细胞系，并且优化培养基，对工厂的生产力、产品质量和安全性有着深远的影响。了解上下游工艺的相互关联性也同样非常重要。从一开始就制定正确的产品开发计划有助于保证生产过程的灵活性、效率和经济性。

实时在线过程分析技术，比如Endress+Hauser的拉曼光谱分析系统和Memosens数字式传感器技术，打开了新视角，帮助人们真正认识过程，优化流程，并且基于数据正确决策。24小时/7天全天候监测过程健康，在第一时间发现过程偏差，方便人们迅速主动进行调整，避免发生质量问题和出现产品损耗。最终，过程信息会大大加快目标分子的开发速度，为产品更快上市和优化患者疗效铺平道路。

培训教程

查看我们的在线测量技术

希望进一步了解我们运用于生物制药生产的技术先进的在线测量系统的工作原理吗？请阅读简易培训教程。

什么是拉曼光谱？

Boost plant safety, ensure product quality, and optimize operations. Raman spectroscopy measures the composition and molecular structure of your samples from lab-to-process in real time.

Memosens数字式传感器技术 —— 基础介绍

Memosens 2.0数字技术，让液体分析更轻松，过程更安全，连接更可靠。

Liquiline变送器平台 —— 概览

选择Liquiline平台，您可以有效实现更少的库存花费，节约安装时间，确保操作安全！

电子书

齐全的测量仪表组合，助力上下游工艺流程优化

胜任从化学组份分析，到pH、溶解氧、光学密度、浓度和电导率测量任务。

Endress+Hauser提供型号齐全的生物处理过程专用产品组合。包括技术先进的拉曼光谱分析系统和Memosens数字技术，用于精准监测过程和严格控制所有关联参数。用户使用先进的工具，能够切实加快新产品上市进程。从pH值到溶解氧、电导率和化学成分测量，我们的生物处理过程专用分析产品组用于关键参数测量，输出有用过程信息，确保用户最终产品的生产过程连续不中断。下载电子书，查看我们的在线测量系统如何助力用户的新产品开发工作。

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产品的优势亮点

选择用于实时化学组份测定的现场仪表

Endress+Hauser拉曼光谱分析系统采用Kaiser拉曼光谱技术，是生命科学行业产品组合的理想选择，适用于从实验室到生产过程上下游生物处理工艺的实时化学组份测定。我们提供全套拉曼测量仪表，匹配台式玻璃、塑料和不锈钢等各类生物反应器。以下介绍适合可重复使用或一次性生物反应器应用的重点仪表。

简易产品
轻松执行仪表选型、安装和操作

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

标准产品
测量可靠、坚固耐用、低维护需求

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

高端产品
功能丰富，适用范围广

仪表技术性能

选型便捷程度

什么是FLEX产品选型

定制产品
专门针对严苛工况设计

仪表技术性能

选型便捷程度

特殊选型

什么是FLEX产品选型

FLEX产品选型	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Fundamental选型完美胜任基本测量任务	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Lean选型轻松应对关键工艺的测量挑战	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Extended选型创新技术助力工艺流程优化	仪表技术性能	选型便捷程度
F L E X Xpert选型满足严苛工况的特殊测量要求	仪表技术性能	选型便捷程度特殊选型

获取FLEX产品选型的详细信息

Rxn2拉曼光谱分析仪

连接实验室分析和过程测量的桥梁

拉曼探头Rxn-10

多功能拉曼光谱分析探头

拉曼生物多用光学部件和生物套管

维持无菌状态，保证光谱质量，减轻维护和清洁工作量

一次性拉曼光学系统

确保一次性生物制药研发和生产的无菌性和可靠性

拉曼探头Rxn-46

经调整优化后的拉曼接口，可以与Sartorius的BioPAT® Spectro平台配套使用

Image of a Raman micro flow cell for downstream bioprocessing

Raman flow cell

Reduce downstream bioprocessing costs and ensure safer patient outcomes

选择高精度监测pH、溶解氧、电导率和浓度的产品组合

Endress+Hauser的液体分析产品组合（包括数字式传感器、变送器、光度计和安装支架）稳定输出关键过程参数的高精度测量值，比如pH、溶解氧、电导率等。我们的数字式分析仪表采用Heartbeat Technology心跳技术，配备预测性维护功能，传感器具有更长使用寿命，可从实验室直接扩展至中试车间和生产过程。以下介绍几款重点产品。

Liquiline CM442数字变送器，可以连接pH或ORP电极，电导率、溶解氧、浊度等传感器。

单通道/双通道变送器
Liquiline CM442

多参数现场仪表，功能可扩展，在各个行业中广泛使用

Memosens CPS61E — 数字式pH电极，适用于食品行业和生物技术领域内的生物反应罐应用

数字式pH电极
Memosens CPS61E

Memosens 2.0数字式玻璃电极，适用于食品行业和生物技术领域内的生物反应罐应用

Memosens COS81E：数字式荧光法溶解氧传感器，适用于生命科学、食品与饮料行业

数字式荧光法溶解氧传感器
Memosens COS81E

采用Memosens 2.0技术，卫生型传感器，适用于生命科学、食品与饮料行业

Memosens CLS82E —卫生型电导率传感器，四电极结构，适用于生命科学、食品与饮料行业

数字式四电极电导率传感器
Memosens CLS82E

采用Memosens 2.0技术，电导率传感器适用于生命科学、食品与饮料行业的卫生应用场合

紫外吸收传感器
OUSAF44

用于在线产品定量测量的传感器

紫外光（UV）吸光度传感器OUSAF46

传感器在两个特定紫外光波长处在线定量检测介质

数字式pH电极
Memosens CPS11E

Memosens 2.0 pH电极适用于过程、水和污水行业中的标准应用场合

答疑解惑

您有疑问吗？我们为您

人们在评估在线测量技术是否支持产品开发工作时往往需要考虑很多因素。产品组合适用性、材料品质、系统集成灵活度，以及全球服务和支持能力等是关键考虑因素。以下为部分常见问题的答案，包括我们的拉曼光谱分析技术和液体分析数字技术如何帮助用户应对产品开发的需求。

在线测量系统的安装使用和用户培训有多么简单轻松？

Endress+Hauser组建有全球支持网络，提供培训服务，帮助用户快速掌握所需知识。项目和调试服务包括FAT/SAT和IQ/OQ/re-OQ服务、培训和预防性服务计划，帮助用户工厂快速开车运行，缩短生产中断时间，保护工厂资产。

你们的拉曼光谱分析仪是否满足满足我们的特殊工况要求？你们的拉曼探头能集成安装在我们的生物反应器上吗？

Endress+Hauser的拉曼光谱分析系统性能卓越，具有更大信噪比，更高分辨率，更低的探头背景干扰和更宽光谱范围。我们的产品组合适用小型至大型生物反应器，包括一次性生物反应器，兼容不同型号的探头，测量不同应用规模的多种参数（远不止葡萄糖和乳酸盐），进行成熟的模型机转移。我们的分析仪最多支持四个测量通道，连接单支探头进行多参数测量，节省了与生物反应器连接的宝贵空间。Endress+Hauser拉曼探头采样灵活，兼容标准高压灭菌、SIP/CIP清洗和伽马射线灭菌方法。它们不受现场设备的限制，适用于从超小型至超大型生物反应器，以及标准生物反应器控制器和PAT平台应用。我们的仪表的过程接液部件的材质符合或超过行业标准的要求，经验证符合cGMP声明，通过了多家技术先进的一次性生物反应器供应商的验证。

使用液体分析数字式传感器测量pH、溶解氧、浓度和电导率等关键过程参数有何意义？

采用数字传感器技术，人们可以精准测量关键工艺参数，这对于实现经济高效的生产过程至关重要。测量精度直接关乎生物制药行业的提效降本。重视高精度传感器校准，公司可以加快产品上市时间，减小药品的生产风险。
传感器采用12 mm标准化尺寸，可以直接顶装在小型台式生物反应器上使用；相同型号的传感器如果安装在卫生型安装支架中，还适用大型玻璃生物反应器。
Memosens数字式传感器可由专业工程师在实验室理想环境下进行预标定。传感器可以安装在各类生物反应器上使用，经过CIP/SIP/高温灭菌工艺后也无需重新标定。