生物制药行业——顺利扩大生产规模
建立可扩展工艺流程,轻松实现生产转移,适合各种类型的生物反应器
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假设您已经在实验室中开发出了一种新型生物处理工艺,并且取得了突破性的成果。具有高过程效率,结果喜人,并且有可能引发全行业变革。可是新工艺怎样才能实现从实验室试验台向大规模批量生产转移呢?即具有可扩展性。在药物的生命周期中,从实验室,到中试车间,再到最终商业化批量生产,会建立多个正式流程。这就需要实验室和批量生产使用的测量仪表按照相同的原理方式工作。涉及测量算法、建模、清洁方式、传感器组成等方面。可扩展性是产品开发过程中非常重要的一个方面,在初始阶段往往为人们所忽视。从一开始就留意可扩展性问题有助于保证高测量精度和一致性,同时加速新产品上市进程。
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可扩展性挑战
常见工艺过程扩展的挑战
技术转让,以及关联实验室向批量生产转移的可扩展性是生物制药生产面临的严峻挑战,因为不仅制药工艺需要扩展,分析和质量测量方法同样需要扩展。在产品生命周期内,从开发到临床试药,再到商业化批量生产,不同阶段往往发生在不同的世界角落,导致复杂性进一步增加。
设备差异也可能会对生产有影响,需要进行调整或重新开发,造成延误,引发风险。通常,生产工艺会随批量或地点的变化而变化。从最初实验室生物反应器,到中试车间生物反应器,再到产线生物反应器,维持设备参数稳定一致至关重要。参数超限都会带来产品质量不达标隐患,产生巨大的成本开支,导致产量降低。许多生物制药企业倾向于在实验室和生产车间使用标准化的传感器和分析技术,避免工艺流程改进升级时出现测量偏差,导致产量下降。
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技术文章
为什么易扩展性至关重要?
可扩展性是流行热词,更是一大战略优势。无论是生物制药巨头集团,还是灵活的初创企业,具备高效工艺扩展能力才能赢得市场。成功实现可扩展需要综合考虑对工艺过程的了解,设备的可扩展性和模型的可转移性 —— 测量结果的可靠性和一致性是重中之重。通过从小规模试验平稳过渡至中试工厂试产,直到最后的批量生产,用户可以加快产品上市时间、降低风险,实现产量最大化。
深入探究为什么易扩展性至关重要,以及Endress+Hauser的可扩展的生物处理测量仪表组合怎样帮助用户保持竞争优势。
培训教程
了解我们的在线测量技术
您是否愿意了解我们的可扩展的在线测量系统的测量原理?浏览后续页面,阅读简明培训教程。
Memosens 2.0:前沿传感器技术,再放异彩
Memosens 2.0数字技术,让工作更轻松、过程更安全、连接更可靠。
Liquiline:尖端的变送器操作平台技术
选择Liquiline平台,您可以有效实现更少的库存花费,节约安装时间,确保操作安全!
Raman spectroscopy - advanced optical analysis technology
Boost plant safety, ensure product quality, and optimize operations. Raman spectroscopy measures the composition and molecular structure of your samples from lab-to-process in real time.
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可扩展的产品组合
使用相同的测量技术 —— 从实验室到中试车间,再到批量生产
Endress+Hauser帮助制造商实现高效设计和生产转移,提高产量,改善患者疗效。我们的在线分析技术满足不同规模的生产条件,无论在实验室还是生产车间,无论是批次生产还是连续工艺,也无需考虑生物反应器的具体类型。连续测量至关重要,我们的测量系统采用通用技术测量,可用于各类物质的化学组份测量,方便从产品开发向批量生产转移。我们提供可扩展的拉曼光谱分析系统和液体分析数字式传感器,帮助您简化设备的复杂性,降低测量结果不一致风险。查看我们针对上下游工艺优化的生物处理设备,包括光谱分析仪、传感器、变送器、安装支架、光学部件和校准工具。在实验室和生产过程中测量相同的物质组份、pH、溶解氧、电导率等参数。下载电子书,查看我们的可扩展的拉曼光谱分析系统和技术先进的液体分析数字式传感器的全套产品组合。
产品的优势亮点
选择高精度分析过程参数测量仪表
Endress+Hauser掌握液体分析技术(包括数字式传感器、变送器、光度计和安装支架),可以高精度测量pH、溶解氧、电导率等关键过程参数,测量结果稳定一致。我们的数字式分析仪表采用Heartbeat Technology心跳技术 ,配备预测性维护功能,传感器具有更长使用寿命,可从实验室直接扩展至中试车间和生产过程。以下介绍几款重点产品。
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FLEX产品选型
仪表技术性能
选型便捷程度
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选型便捷程度
仪表技术性能
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选型便捷程度
仪表技术性能
选型便捷程度
选择实时化学组份测量仪表
Endress+Hauser的拉曼光谱分析系统采用Kaiser拉曼技术,能够实时测量物质的化学组份,是生命科学行业上下游工艺的首选产品组合,适合实验室至生产的全过程。 我们的拉曼光谱分析仪功能强大,搭配各类标准探头和用户定制探头使用 —— 包括一次性上下游工艺和独立批次测量 —— 在不同生产规模和安装地点之间平稳进行模型转移和校准转移。以下为我们的部分拉曼光谱分析产品介绍。
拉曼探头Rxn-46
经调整优化后的拉曼接口,可以与Sartorius的BioPAT® Spectro平台配套使用
Raman flow cell
Reduce downstream bioprocessing costs and ensure safer patient outcomes
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同我们的生命科学行业专家探讨您在扩大生产规模过程中面临的挑战
Endress+Hauser技术支持用户使用相同的高品质测量仪表和系统,轻松实现从实验室向批量生产转移。还有疑惑吗?Endress+Hauser本地生命科学行业过程自动化专家非常乐意为您提供支持。
大有可为的机会
达成运营目标
您是否有兴趣了解Endress+Hauser全套生物处理测量仪表组合(包括技术先进的拉曼光谱分析系统和液体分析数字式传感器)如何帮助客户加速新产品上市进程,改进现有工艺?探索借助我们的功能强大的在线测量工具满足实际操作需求的其他方法,优化投资回报。
快速开发新产品
获取精准的生物处理过程信息,密切实施参数控制,提高产品产量,提升产品质量,缩短上市时间
进一步优化改进现有工艺
持续提升产品质量,优化当前生物处理工艺的价值,同时尽量降低过程风险
提高生命科学行业的生物处理工艺效率
实时监测和控制生物处理过程,提高产量,提升质量,确保合规。
获取详细信息
各类应用中的液体分析
对水、饮料、乳制品、化学品和药品进行分析是某些特定行业的日常工作。从Endress+Hauser 全面的产品系列中选择合适的仪表,满足您的过程需要。
拉曼光谱分析系统
我们的拉曼光谱分析系统采用Kaiser的拉曼技术,进行非侵入式介质化学组份分析,无需提取和制备样品,也无样品污染风险。
生命科学:创新技术助推卓越运营
选择我们作为您的合作伙伴,缩短中试到量产的时间,降低每一步的风险
成功案例
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