为什么选择Endress+Hauser仪表进行实时放行测试（RTRT）
从实验室到cGMP生产车间，实现实时高性能成分和质量测量
简述
- 在线原位/现场取样分析（如拉曼光谱分析法）：通过快速、非破坏性的测量方法，将化学信息直接引入工艺过程，减少对人工取样的依赖，并实现近乎实时的决策。
- 核心过程变量传感器（pH电极、电导率传感器、溶解氧传感器）：持续跟踪影响产品质量的关键CPP，使团队能够维持稳定的工艺条件，及早发现偏差，并增强CPP与CQA之间的联系。
- 多元模型和化学计量学：利用可随时间推移验证、监测和维护的校准模型，将复杂的传感器和光谱数据转化为能够指导行动的信息。
Endress+Hauser拉曼光谱系统是21世纪制药和生物制药行业成熟可靠的测量工具
实时放行测试（RTRT）支持关键质量属性（CQA）的连续在线验证，取代了被动的质量检查点。为了确保RTRT在现行药品生产管理规范（cGMP）条件下切实可行，制造商需要一种在实际生产环境中表现稳健，并可从实验室扩展到工厂的过程分析技术（PAT）。
实际上，从研发到商业化生产，我们需要将分析传感器和光谱分析仪在机械、数字化和程序化层面直接集成至过程设备。
从批次测试到利用在线传感器和自动化验证功能进行实时放行。
Endress+Hauser提供以拉曼光谱分析法为核心的一站式在线测量产品组合，并辅以可靠的数字式传感器基础架构，用于关键过程参数（CPP）监测。
运用于实时放行测试（RTRT）的过程分析技术（PAT）：从回顾性测试到持续验证
PAT是FDA制定的一项框架，旨在通过适时测量CPP和CQA来设计、分析和控制生产。PAT不依赖于产品终检，而是将分析智能植入工艺过程中，从而提供以下能力：
- 在线原位/现场取样分析（例如拉曼光谱分析法）
- 核心过程变量传感器（pH电极、电导率传感器、溶解氧传感器）
- 多元模型和化学计量学
- 自动监测、趋势分析和反馈控制（如适用）
成效
反馈周期更短，偏差检出更早，对工艺过程的理解更深入，并提供支持RTRT申报和检查所需的证据
拉曼光谱分析学是RTRT的关键促成技术。
拉曼光谱分析学特别适合制药和生物制药工艺过程，因为它无需破坏性取样即可提供丰富的过程信息。该技术利用激光照射样品。一小部分散射光会基于分子振动发生波长偏移（“拉曼偏移”）。这种偏移信号会形成独一无二的光谱指纹。
借助合适的校准模型，拉曼光谱技术可以量化介质浓度并持续跟踪成分变化。
在上游生物工艺中，拉曼光谱技术可用于监测葡萄糖和代谢物，帮助团队优化给料策略、维持稳定的培养条件并降低可变性。在实践中，如果将拉曼光谱技术纳入经验证的测量和自动化策略，并辅以适当的模型管理、工程设计和持续性能验证，就能实现实时放行测试（RTRT）。
Endress+Hauser拉曼光谱系统：专为从实验室到生产线的规模放大设计
Endress+Hauser拉曼系统旨在提供连续、实时的过程信息，无需提取、制备或破坏原始样品。
我们的Rxn2拉曼光谱分析仪和Rxn4拉曼光谱分析仪为稳定性和测量性能一致性至关重要的PAT部署项目提供支持。
Endress+Hauser的拉曼探头套件满足各种安装需求，帮助团队将相同的核心测量方法从研发平台扩展到中试和商业设备，包括不同的容器类型和端口配置。
“从最初的可行性测试到拉曼光谱分析解决方案的成功部署，Endress+Hauser团队都展现了作为优质合作伙伴的价值，能够很好地满足我们的应用需求。”
自动化兼容软件及实施支持
Endress+Hauser强调采用用户友好的自动化兼容软件，力求减少实施过程中的阻力。RTRT的成功不仅取决于光谱质量，还取决于模型生命周期管理、变更控制就绪度以及工艺过程演进时的可靠支持。
拉曼光谱技术非常强大，但RTRT要求整个测量生态系统都稳健可靠。凭借满足高可用性和数据完整性要求的在线仪表基础架构，Endress+Hauser增强了基于拉曼光谱的PAT的可靠性。
采用PAT的实时放行测试如何提升质量和放行经济性。
从操作角度来看，现代拉曼光谱系统设计旨在减少日常维护，具备稳定的光学性能，且无需耗材或破坏性取样。与频繁的离线测试或高接触性分析方法相比，这有助于减轻持续支持负担。
对于自动化团队，拉曼测量数据可以集成到标准控制和监测架构中，从而将光谱输出和模型结果与DCS中的传统过程变量结合在一起，进行趋势分析、报警和上下文关联。这有助于在GMP变更控制下确保操作一致性和可验证性。
从实验室到生产线的可扩展生物工艺分析
拉曼光谱技术专注于成分和浓度分析，而稳健的RTRT策略也依赖于对CPP的稳定测量。Endress+Hauser的Memosens 2.0数字技术在传感器内部将测量值转换为数字信号，并采用非接触式感应信号传输方式，实现了液体分析技术的现代化升级。
在实际应用中，该解决方案具备以下优势：
- 防潮、耐腐蚀连接：非接触式感应信号传输方式避免了因水汽侵入引发的常见故障
- 保证EMC安全，信号无干扰：电气隔离确保在严苛的工业环境下可靠测量
- 预标定传感器即插即用，支持快速更换传感器，缩短停机时间
- 提供更多数据满足溯源和预维护需求：Memosens 2.0提供大量标定和传感器历史数据，支持趋势分析、维护规划和工业物联网（IoT）应用
在受cGMP监管的环境，尤其是在大规模应用中，Memosens数字式传感器的可靠性有助于消除偏差，保证自动化操作的稳定性，并促进跨站点测量技术的标准化。
Memosens 2.0：支持可靠CPP监测的数字式传感器基础架构
拉曼光谱技术专注于成分和浓度分析，而稳健的RTRT策略也依赖于对CPP的稳定测量。Endress+Hauser的Memosens 2.0数字技术在传感器内部将测量值转换为数字信号，并采用非接触式感应信号传输方式，实现了液体分析技术的现代化升级。
在实际应用中，该解决方案具备以下优势：
- 防潮、耐腐蚀连接：非接触式感应信号传输方式避免了因水汽侵入引发的常见故障
- 保证EMC安全，信号无干扰：电气隔离确保在严苛的工业环境下可靠测量
- 预标定传感器即插即用，支持快速更换传感器，缩短停机时间
- 提供更多数据满足溯源和预维护需求：Memosens 2.0提供大量标定和传感器历史数据，支持趋势分析、维护规划和工业物联网（IoT）应用
在受cGMP监管的环境，尤其是在大规模应用中，Memosens数字式传感器的可靠性有助于消除偏差，保证自动化操作的稳定性，并促进跨站点测量技术的标准化。
Endress+Hauser在以RTRT为核心的部署项目中的优势
对于通过实施PAT来释放RTRT潜力的团队而言，Endress+Hauser的拉曼光谱分析产品组合能够提供一系列成果，从而加快进度、降低成本和缓解风险：
- 加速放行决策：将质量验证转移到上游工艺，缩短批次暂停时间
- 及早发现偏差：实时洞察有助于避免偏差演变为批次不合格
- 深入了解工艺过程：高频拉曼光谱数据能够增强CPP与CQA之间的联系，让您在定义设计空间时更有把握
- 可扩展分析：从实验室到商业化应用，拉曼光谱测量方法满足一致性要求，让技术转移更顺畅
- 迈向生物制药4.0：在线拉曼光谱结合数字式传感器数据，支持高级监测、趋势分析和工艺优化程序
Endress+Hauser：从实验室研发到规模化生产——值得信赖的拉曼光谱现场仪表和分析合作伙伴
RTRT是切实可行的操作模型。Endress+Hauser将工业拉曼光谱分析系统与Memosens 2.0数字式传感器技术相结合，帮助制造商实施RTRT，从而构建面向未来的液体分析能力和CPP可见性。
我们的产品组合凝聚了40多年的丰富应用经验，功能更强大，型号更齐全，能够帮助客户获取分子层面的宝贵见解，从而简化产品研发流程、实现分析能力扩展，并通过流程自动化确保产品质量。
