满足生物制药工艺的要求

医用灭菌装置需要可靠的高精度温度测量，才能满足工艺要求。新技术支持传感器自标定，降低批次间的风险，提供符合审计要求的批次证明文件。

我们的行业专业知识

自标定温度测量技术最大限度地降低了错误测量结果发生风险，通过连续过程校验（GMP）提高了制药应用的过程安全性，确保始终合规（FDA）。自动归档记录，轻松建立可重复可溯源的数据库，供审计和监管部门检查。

• 卫生型自标定温度计iTHERM TrustSens TM371全自动执行完整的归档记录，可储存350个校准数据，有效降低了合规工艺的风险，推动自动化技术的发展。
• 采用Heartbeat Technology心跳技术，仪表配备自诊断、自监测和自校验功能，有效规避了不合格产品漏检风险。

ASME-BPE是生物制药加工设备的标准之一，明确指出保证符合严格卫生要求的同时提高产品的纯度和安全性的推荐操作。标准定期进行审核修正，是生命科学行业创新的具体体现。ASME-BPE严格合规的企业具有更高的生产力，更低的开发和生产成本，能够提高产品质量和安全性，同时保证合规。

我们的行业专业知识

ASME-BPE合规系统或部件必须遵守标准的所有适应条款要求。BPE要求严格，只有遵照标准专门研发的设备才能完全合规。Endress+Hauser提供了系列ASME BPE合规仪表，包括：

• Promass P 100科里奥利质量流量计，是符合ASME BPE标准的流量测量专家，采用超紧凑型变送器。性能卓越，所需安装空间下。专门针对空间受限的无菌应用设计。
• 数字式溶解氧传感器Memosens COS22E Memosens 2.0数字式卫生型覆膜法溶解氧传感器，适用于食品与饮料、生命科学行业应用
• 绝压和表压变送器Cerabar PMP51智能压力变送器，带焊接式金属膜片传感器，用于气体、蒸汽或液体的压力测量
• 液体音叉限位开关Liquiphant FTL50H
  食品与饮料、生命科学行业专用的紧凑型液体音叉限位开关
• 卫生型数字式温度计iTHERM TM411，卫生型温度测量仪表，确保产品质量优良、工艺安全和生产效率

据估算，产品正式上市前的试产阶段一次性设备的使用占比为85%，并且在生物药品的商业量产中的使用占比也在增加。设备无菌卫生，即插即用，因此不需要额外安排清洗、消毒，或者部件验证。一次性技术简化生物制药的生产过程，使用更加灵活，上市时间更短。

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同可重复使用的同档设备相比，一次性仪表具有相同的可靠性和测量精度，同时还具有其他重要特点，比如小样品滞留量，人体工程学设计、无需仪表校准，支持成本优化。Endress+Hauser同技术先进的供应商合作，不断扩展我们的产品组合，具备迎接了这一挑战的能力，为上下游工艺应用提供合适的一次性设备。

• Rxn-46拉曼探头连接BioPAT® Spectro光谱仪，适用于赛多利斯Sartorius的Ambr® 15和Ambr® 250反应器

维持溶解氧和pH值稳定对于生物反应罐至关重要。同时，还需要对细胞密度和代谢物进行监测，从而更好地了解工艺状况， 通常，离线测量代谢物浓度需要耗费大量的时间，必须单独取样，存在一定的风险。

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拉曼光谱分析仪采用非接触式测量方式，响应迅速，是理想的解决方案。我们提供的拉曼分析仪解决方案，单个探头直接安装在管道上，同时进行多参数监测。整套上游工序软件包支持实时测量，优化过程控制，缩短了批次切换时间，规避了污染风险，提高了产量。

• 凯撒的Rxn拉曼光谱分析仪 专门针对分析实验室分析设计，具备模型机转移能力。
• Rxn-10拉曼探头搭配拉曼光学分析系统组成一次性系统，生物过程探头卫生无菌，使用一次性接头，安装在一次性生物罐上使用。