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制药行业采用的过程分析技术(PAT技术)

制药行业采用的过程分析技术

改进药品生产的过程控制,提高了最终产品的质量

传统离线药品质量控制需要人们提取不同工艺段的样品,随后送至品控实验室中进行样品分析。整个分析过程可能会持续数小时,因此,分析结果存在一定延时,基于实时测量结果的过程控制策略无法实现。采用PAT测量技术,药品生产过程和分析仪表(比如光度计)直接使用实时在线测量结果。实时数据信息有效改进了过程控制,提搞了产品质量。

我们帮助您:

我们的在线测量技术胜任关键质量参数测量,帮助您成功应用先进过程控制。仅需等到几秒钟,而非数小时,您就可以查看分析结果。包括耗时的样品分析,以及关键工艺参数或关键质量指标的实时监测。选择我们的光学分析技术,比如拉曼光谱和紫外光光谱分析,您就可以实时监测和控制过程介质或最终产品的浓度或组份。优势:

  • 改进过程控制,优化生产过程,增加产量,提高质量

  • 在线过程监测,无需中断生产过程进行取样,规避了污染风险,节省了时间

  • 整套解决方案,满足上下游工序的要求

  • 多种量程和技术的探头(例如玻璃、不锈钢、一次性塑料探头),轻松升级改造

应用

先进的生物反应罐过程控制

生物反应罐始终需要维持最优溶解氧和pH值浓度水平。同时,还需要对细胞密度和代谢物进行监测,从而更好地了解工艺状况, 通常,离线测量代谢物浓度,需要耗费大量的时间,必须单独取样,存在一定的风险。

制药厂中小型生物反应罐
我们的行业专业知识

拉曼光谱分析仪采用非接触式测量方式,响应迅速,是理想的解决方案。我们提供的拉曼分析仪解决方案,单个探头直接安装在管道上,同时进行多参数监测。整套上游工序软件包支持实时测量,优化过程控制,缩短了批次切换时间,规避了污染风险,提高了产量。

在线葡萄糖浓度控制

在上游工序中,葡萄糖是所需能量的主要来源。葡萄糖浓度是关键工艺参数(CPP),过量葡萄糖会导致代谢速度降低,发生乳酸中毒,形成葡萄糖沉积。通常,必须在培养皿中取样,送至实验室进行分析,确定进入生物反应罐的葡萄糖浓度。

Raman拉曼光谱分析仪测定葡萄糖浓度,实施进料控制
我们的行业专业知识

直接在线监测葡萄糖浓度帮助人们更好地了解和控制发酵或细胞培养过程。Kaiser的Raman拉曼分析仪能够在线连续测定葡萄糖浓度,输出重要生物工艺测量参数,帮助人们更好地了解过程状况;不仅如此,它还能够帮助人们充分挖掘潜能,不断进行工艺优化。例如,使用拉曼分析仪对哺乳动物细胞的生物工艺进行葡萄糖浓度控制,可以实现了高达85%的滴度增加。

  • Kaiser的Raman拉曼分析仪能够与生物反应罐控制器轻松集成,是一个成熟的PAT解决方案,实现在线过程控制,保证最终产品的质量

色谱法蛋白质监测

药品生产厂力求实现最高产量,同时保证下游工艺段中的产品高度洁净。改进色谱分析技术和提高产品混合物的纯净度是实现这一目标的关键所在。在保证最高纯净度的同时将损耗降至最低,您离不开灵敏的高精度紫外光吸收度测量仪表,快速可靠地进行蛋白质检测。

Liquiline平台液体分析产品的实际应用
我们的行业专业知识

选择我们的紫外光吸收度光学传感器,实现在线蛋白质浓度测量。选择我们的技术先进的 Liquiline系列变送器,进行信号处理。选择我们的Liquiline CM44P变送器,直接连接pH电极和电导率传感器,是色谱控制的完美产品组合。

  • OUSAF44紫外光吸光度传感器监测液体产品浓度,适用于无菌工艺过程(CIP/SIP)

  • OUA260流通式安装支架与光学传感器配套使用,仅需小介质流通即可实现快速测量,保证产品产量。pH电极和电导率传感器建议安装在CYA680流通式安装支架中使用。

  • 选择全密封Easycal系统,可以安全无液在线标定紫外光吸光度传感器,符合NIST溯源认证要求。

选择PAT技术,改进过程控制,提高产品质量

Liquiline变送器搭配紫外光吸光度传感器,进行色谱分析控制 ©Endress+Hauser

使用紫外光吸光度传感器灵活实现高精度蛋白质测量

安装有生物反应罐的上游工艺,显示所有相关测量点 ©Endress+Hauser

发酵工艺流程图,显示所有相关测量点

下游色谱层析工艺,显示所有相关测量点 ©Endress+Hauser

下游色谱层析工艺流程图,显示所有相关测量点

优势

使用在线光学传感器,仅需数秒即可完成测量,在制药行业中实施在线先进过程控制(APC)。选择过程分析技术(PAT),有助于您研发生产工艺,提升产品质量,提高自动化水平,缩短生产周期,实现批次不间断连续批次生产,最终提高生产效率。

  • 35

    35次发酵,即为单通道Kaiser的Raman Rxn分析仪的投资成本

  • 10倍

    同色谱分析系统相比,Raman拉曼分析仪具有更低维护成本

  • 90%

    使用Easycal标定紫外光吸光度传感器,操作时间节约90%

  • 简易产品

  • 轻松执行仪表选型、安装和操作

仪表技术性能

选型便捷程度

  • 标准产品

  • 测量可靠、坚固耐用、低维护需求

仪表技术性能

选型便捷程度

  • 高端产品

  • 功能丰富,适用范围广

仪表技术性能

选型便捷程度

  • 定制产品

  • 专门针对严苛工况设计

仪表技术性能

选型便捷程度

特殊选型

FLEX产品选型 仪表技术性能 选型便捷程度
  • F
  • L
  • E
  • X

Fundamental选型

完美胜任基本测量任务

仪表技术性能
选型便捷程度
  • F
  • L
  • E
  • X

Lean选型

轻松应对关键工艺的测量挑战

仪表技术性能
选型便捷程度
  • F
  • L
  • E
  • X

Extended选型

创新技术助力工艺流程优化

仪表技术性能
选型便捷程度
  • F
  • L
  • E
  • X

Xpert选型

满足严苛工况的特殊测量要求

仪表技术性能
选型便捷程度

特殊选型

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